ผ้านอนวูฟเวนทางการแพทย์: มาตรฐาน การเลือกเส้นใย และสิ่งที่แยกเกรดทางคลินิกออกจากการใช้งานทั่วไป

ผ้านอนวูฟเวนเป็นพื้นฐานของการดูแลสุขภาพยุคใหม่ — เป็นวัสดุที่ใช้ภายในผ้าม่านสำหรับการผ่าตัด วัสดุปิดแผล บรรจุภัณฑ์ฆ่าเชื้อ หน้ากากอนามัย ชุดคลุม และผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แบบใช้ครั้งเดียวที่หลากหลายซึ่งเข้ามาแทนที่ทางเลือกสิ่งทอที่นำกลับมาใช้ใหม่ได้ในช่วงหลายทศวรรษที่ผ่านมา การเปลี่ยนไปใช้ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แบบใช้ครั้งเดียวที่ใช้ผ้าไม่ถักทอเกิดขึ้นด้วยเหตุผลที่ดี ได้แก่ ประสิทธิภาพที่สม่ำเสมอจากแต่ละชิ้น การขจัดความเสี่ยงในการปนเปื้อนในกระบวนการผลิตซ้ำ และความสามารถในการออกแบบคุณสมบัติการทำงานเฉพาะ เช่น สิ่งกีดขวาง การดูดซับ และการกรอง ลงในโครงสร้างของวัสดุโดยตรง

แต่ไม่ใช่ว่าผ้านอนวูฟเวนทุกตัวที่เข้าสู่การใช้งานทางการแพทย์หรือสุขอนามัยจะเหมือนกัน คุณสมบัติที่ทำให้ผ้าไม่ทอเหมาะสมกับการปิดแผลจะแตกต่างจากคุณสมบัติที่จำเป็นสำหรับผ้ากั้นการผ่าตัด ซึ่งแตกต่างจากคุณสมบัติที่จำเป็นสำหรับสื่อการกรองในหน้ากากช่วยหายใจอีกครั้ง และมาตรฐานด้านกฎระเบียบและการทดสอบที่ควบคุมผ้าไม่ถักทอทางการแพทย์นั้นมีความต้องการมากกว่าข้อกำหนดเชิงพาณิชย์สำหรับผ้าไม่ถักทอทางอุตสาหกรรมหรือสุขอนามัยทั่วไปอย่างมาก การจัดหา "เกรดทางการแพทย์" โดยไม่เข้าใจว่าคำกล่าวอ้างนั้นต้องการอะไรจริงๆ คือความเสี่ยงในการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่ส่งผลต่อทั้งประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์และการเข้าถึงตลาด

หมวดหมู่แอปพลิเคชันหลักสำหรับ นอนวูฟเวนทางการแพทย์

ผ้าม่านและชุดผ่าตัดและขั้นตอน

ผ้าม่านและเสื้อคลุมสำหรับการผ่าตัดจะสร้างกำแพงกั้นจุลินทรีย์ระหว่างสนามผ่าตัดปลอดเชื้อและแหล่งที่มาของการปนเปื้อน — บริเวณผิวหนังที่ไม่ผ่านการฆ่าเชื้อของผู้ป่วย เสื้อผ้าที่ไม่ผ่านการฆ่าเชื้อของทีมศัลยกรรม และสภาพแวดล้อมการปฏิบัติงาน ข้อกำหนดด้านการทำงานที่สำคัญคือประสิทธิภาพของอุปสรรค: ผ้าจะต้องป้องกันแบคทีเรียและไวรัสไม่ให้แทรกซึมจากพื้นผิวที่ปนเปื้อนผ่านผ้าไปยังด้านปลอดเชื้อ ทั้งในสภาพแห้งและภายใต้สภาวะเปียกของขั้นตอนการผ่าตัด ซึ่งผ้าอาจเปียกโชกด้วยเลือด น้ำยาชลประทาน หรือของเหลวอื่นๆ

EN 13795 (มาตรฐานยุโรปสำหรับผ้าคลุมผ่าตัด เสื้อคลุม และชุดฟอกอากาศ) กำหนดข้อกำหนดด้านประสิทธิภาพในสองระดับ: ประสิทธิภาพมาตรฐานและประสิทธิภาพสูง โดยมีเกณฑ์ที่แตกต่างกันสำหรับการซึมผ่านของจุลินทรีย์ ความต้านทานการซึมผ่านของของเหลว และการกรองอนุภาค ขึ้นอยู่กับระดับที่ระบุ การทดสอบการซึมผ่านของแบคทีเรียเปียก (EN ISO 22610) และการทดสอบความต้านทานต่อการซึมผ่านของของเหลวภายใต้ความดัน (EN 20811 การทดสอบหัวไฮโดรสแตติก) เป็นข้อกำหนดทางเทคนิคที่สำคัญที่แยกชุดคลุมผ่าตัดที่เป็นไปตามข้อกำหนดออกจากชุดป้องกันทั่วไปที่อาจดูคล้ายกันแต่ขาดประสิทธิภาพของสิ่งกีดขวางที่ทดสอบ

วัสดุปิดแผลและชั้นสัมผัส

ผ้านอนวูฟเวนที่ใช้เป็นชั้นสัมผัสบาดแผลหรือวัสดุปิดแผลหลักต้องเป็นไปตามข้อกำหนดที่ค่อนข้างแตกต่างจากการใช้งานกั้น ในที่นี้ คุณสมบัติที่สำคัญคือความเข้ากันได้ของเนื้อเยื่อ (ผ้าจะต้องไม่ก่อให้เกิดอาการไม่พึงประสงค์กับเนื้อเยื่อบาดแผลหรือการรักษาล่าช้า) การดูดซึม (โดยเฉพาะสำหรับผ้าปิดแผลแบบดูดซับที่จัดการสารหลั่ง) และลักษณะการปลดปล่อย (ผ้าจะต้องไม่ยึดติดกับพื้นผิวของบาดแผลที่สมานตัวในลักษณะที่ทำให้เกิดการบาดเจ็บเมื่อถอดออก) ผ้าไม่ทอที่สัมผัสกับบาดแผลในเกรดทางการแพทย์ต้องได้รับการทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพ ISO 10993 ซึ่งเป็นชุดการทดสอบที่ครอบคลุมความเป็นพิษต่อเซลล์ อาการแพ้ การระคายเคือง และจุดสิ้นสุดทางชีวภาพอื่นๆ เพื่อยืนยันว่าวัสดุมีความปลอดภัยสำหรับการสัมผัสอย่างต่อเนื่องกับเนื้อเยื่อที่ถูกบุกรุก

เส้นใยที่ใช้ในผ้าไม่ทอที่สัมผัสกับบาดแผล ได้แก่ ผ้าฝ้ายฟอกขาว วิสโคส/เรยอน ไลโอเซลล์ และสูตรโพลีเอสเตอร์ต่างๆ เส้นใยธรรมชาติและเส้นใยกึ่งสังเคราะห์ (ผ้าฝ้าย วิสโคส) นิยมใช้สำหรับการสัมผัสกับบาดแผลโดยตรง เนื่องจากมีความสามารถในการดูดซับสูงและมีความเข้ากันได้ทางชีวภาพ โพลีเอสเตอร์ถูกใช้ในชั้นที่ปล่อยและวัสดุปิดแผลรองซึ่งมีข้อดีด้านความเสถียรของมิติและความต้านทานต่อการเปียก

บรรจุภัณฑ์ฆ่าเชื้อ

บรรจุภัณฑ์สำหรับการฆ่าเชื้ออุปกรณ์การแพทย์ — ถุงและกระดาษห่อที่รักษาความปลอดเชื้อของเครื่องมือผ่าตัดและการปลูกถ่ายตั้งแต่การฆ่าเชื้อจนถึงจุดใช้งาน — ใช้ผ้านอนวูฟเวนที่ออกแบบมาโดยเฉพาะเพื่อให้สามารถทะลุผ่านของสารฆ่าเชื้อได้ (ไอน้ำ เอทิลีนออกไซด์ หรือรังสีแกมมา ขึ้นอยู่กับวิธีการฆ่าเชื้อ) ในขณะเดียวกันก็มีสิ่งกีดขวางจุลินทรีย์ที่เชื่อถือได้หลังการฆ่าเชื้อ บรรจุภัณฑ์ยังต้องรักษาความสมบูรณ์ของสิ่งกีดขวางผ่านความเครียดทางกลในการจัดเก็บ การจัดการ และการขนส่ง

EN ISO 11607 เป็นมาตรฐานที่ใช้ควบคุมสำหรับบรรจุภัณฑ์อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อขั้นสุดท้าย ซึ่งกำหนดข้อกำหนดสำหรับความสามารถของระบบบรรจุภัณฑ์ในการรักษาความเป็นหมันตลอดอายุการเก็บรักษา ผ้านอนวูฟเวนที่ใช้ในบรรจุภัณฑ์ฆ่าเชื้อจะต้องผ่านการทดสอบการกั้นจุลินทรีย์ การทดสอบความสมบูรณ์ของซีล และการศึกษาการเร่งอายุที่แสดงให้เห็นถึงการรักษาคุณสมบัติของอุปสรรคตลอดอายุการเก็บรักษาที่อ้างสิทธิ์

อุปกรณ์ป้องกันระบบทางเดินหายใจและหน้ากาก

ผ้านอนวูฟเวนในหน้ากากอนามัยและเครื่องช่วยหายใจทำหน้าที่กรองในระดับประสิทธิภาพที่แตกต่างกัน หน้ากากอนามัยจะกรองละอองฝอยที่เต็มไปด้วยอนุภาคซึ่งถูกไล่ออกโดยผู้สวมใส่ (การควบคุมแหล่งกำเนิด) และให้การป้องกันละอองขนาดใหญ่จากผู้อื่นอย่างจำกัด หน้ากากช่วยหายใจแบบกรองฝุ่น (N95, FFP2, FFP3) ให้การป้องกันอนุภาคที่ลอยอยู่ในอากาศได้อย่างมีนัยสำคัญ โดยข้อกำหนดประสิทธิภาพการกรองที่ขนาดอนุภาค 0.3 µm เป็นข้อกำหนดด้านประสิทธิภาพที่กำหนด

โครงสร้างหลายชั้นที่ผสมผสานชั้นนอกของสปันบอนด์ (โครงสร้างและวัสดุไม่ซับน้ำ) ชั้นการกรองแบบเมลต์โบลน (ตัวกลางในการกรองไฟฟ้าสถิตหลัก) และชั้นที่สวมใส่สบายด้านในเป็นมาตรฐานสำหรับอุปกรณ์ป้องกันระบบทางเดินหายใจที่มีประสิทธิภาพสูง ผ้านอนวูฟเวนเมลต์โบลนเป็นชั้นที่มีความสำคัญทางเทคนิค — สถานะประจุไฟฟ้าสถิตและการกระจายเส้นผ่านศูนย์กลางของเส้นใยจะกำหนดประสิทธิภาพการกรองและความสามารถในการระบายอากาศไปพร้อมๆ กัน EN 149 (เครื่องช่วยหายใจ FFP) และ NIOSH 42 CFR 84 (N95) เป็นมาตรฐานด้านประสิทธิภาพที่เกี่ยวข้อง

การเลือกไฟเบอร์สำหรับการใช้งานนอนวูฟเวนทางการแพทย์

เส้นใยในผ้านอนวูฟเวนทางการแพทย์จะต้องเหมาะสมกับข้อกำหนดทางชีวภาพและการทำงานของการใช้งาน สำหรับผ้าไม่ทอทางการแพทย์ที่เจาะด้วยเข็มโดยเฉพาะ ตัวเลือกเส้นใยที่เกี่ยวข้องมากที่สุดคือ:

เส้นใยโพลีเอสเตอร์มีการใช้กันอย่างแพร่หลายในผ้าไม่ทอทางการแพทย์นอกเหนือจากการใช้งานแบบสัมผัสบาดแผลโดยตรง โพลีเอสเตอร์เกรดทางการแพทย์จะต้องผลิตโดยไม่มีสารเติมแต่งที่เป็นอันตราย (ไม่มีตัวเร่งปฏิกิริยาพลวงตกค้างเหนือเกณฑ์ความปลอดภัย ไม่มีสารพลาสติกไซเซอร์ต้องห้าม ปฏิบัติตามข้อจำกัดด้านสาร REACH) และควรได้รับการรับรองตามมาตรฐาน OEKO-TEX 100 หรือเทียบเท่ากับเอกสารการไม่มีสารเคมีตกค้างที่เป็นอันตราย โพลีเอสเตอร์มีความคงตัวของขนาดที่ดีเยี่ยม มีเส้นผ่านศูนย์กลางและความยาวของเส้นใยสม่ำเสมอสำหรับโครงสร้างรูพรุนที่สม่ำเสมอ และทนทานต่อสภาพแวดล้อมที่เป็นน้ำซึ่งรักษาความสมบูรณ์ของโครงสร้างผ่านการสัมผัสกับความชื้นตามแบบฉบับที่ใช้ในทางการแพทย์

เส้นใยวิสโคส (เรยอน) และฝ้ายถูกนำมาใช้ในผ้าไม่ทอทางการแพทย์ที่สามารถดูดซับได้ เช่น วัสดุปิดแผล ผ้าเช็ดทางการแพทย์ แผ่นดูดซับ เส้นใยเซลลูโลสเหล่านี้ดูดซับของเหลวที่เป็นน้ำได้อย่างมีประสิทธิภาพ และได้สร้างความเข้ากันได้ทางชีวภาพสำหรับการใช้สัมผัสกับบาดแผล สำหรับการใช้งานทางการแพทย์ เส้นใยทั้งสองควรมีความบริสุทธิ์สูง (ฟอกขาวและล้างเพื่อขจัดสารเคมีตกค้างในกระบวนการผลิต) และอาจต้องมีการทดสอบเฉพาะสำหรับสารตกค้างที่สกัดได้ภายใต้ ISO 10993-12

โพรพิลีนในผ้าไม่ทอทางการแพทย์ (โดยเฉพาะอย่างยิ่งการหลอมละลายสำหรับการกรองหน้ากากและผ้าสปันบอนด์สำหรับการผลิตเสื้อคลุมและผ้าม่าน) จะต้องผลิตจากโพลีเมอร์บริสุทธิ์ที่มีข้อกำหนดเกรดทางการแพทย์ที่เหมาะสม — ไม่มีเนื้อหารีไซเคิล ไม่มีเม็ดสีหรือสารเติมแต่งที่อาจส่งผลกระทบต่อความเข้ากันได้ทางชีวภาพ และการผลิตที่มีการควบคุมล็อตสำหรับการตรวจสอบย้อนกลับ

ข้อกำหนดการทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพ

ISO 10993 เป็นชุดมาตรฐานสากลสำหรับการประเมินทางชีวภาพของอุปกรณ์ทางการแพทย์ และใช้กับวัสดุใดๆ ที่สัมผัสกับผู้ป่วยในการใช้งานทางการแพทย์ รวมถึงผ้าไม่ทอที่ใช้เป็นผ้าปิดแผลผ่าตัด ผ้าปิดแผล และสิ่งทอที่เกี่ยวข้องกับการปลูกถ่าย มาตรฐานกำหนดแนวทางที่อิงตามความเสี่ยง โดยธรรมชาติและระยะเวลาของการสัมผัสร่างกายจะกำหนดว่าต้องทำการทดสอบทางชีวภาพแบบใด

สำหรับการสัมผัสทางผิวหนังในระยะเวลาจำกัด (น้อยกว่า 24 ชั่วโมง) — ผ้าปิดทึบหรือเสื้อคลุมผ่าตัด — การทดสอบที่จำเป็นนั้นครอบคลุมน้อยกว่าการสัมผัสเป็นเวลานานหรือถาวร การทดสอบความเป็นพิษต่อเซลล์ (ISO 10993-5) และการทดสอบอาการแพ้ (ISO 10993-10) โดยทั่วไปเป็นการทดสอบขั้นต่ำสำหรับสิ่งทอทางการแพทย์ที่สัมผัสกับผิวหนัง สำหรับการใช้งานที่สัมผัสกับบาดแผลซึ่งมีระยะเวลาสัมผัสนานขึ้น อาจจำเป็นต้องมีการทดสอบการระคายเคืองและการทดสอบความเป็นพิษอย่างเป็นระบบ สำหรับวัสดุฝังที่ดูดซับได้ ต้องใช้แบตเตอรี่ ISO 10993 เต็มรูปแบบ

ซัพพลายเออร์ผ้าไม่ทอทางการแพทย์อ้างว่า "เกรดทางการแพทย์" โดยไม่มีข้อมูลการประเมินทางชีวภาพ ISO 10993 สำหรับวัสดุและโครงสร้างเฉพาะ กำลังอ้างสิทธิ์ที่ไม่สามารถพิสูจน์ได้เพื่อวัตถุประสงค์ด้านกฎระเบียบ ในสหภาพยุโรป ผลิตภัณฑ์อุปกรณ์การแพทย์ (รวมถึงผ้าปิดแผลและวัสดุปิดแผล) กำหนดให้ต้องปฏิบัติตาม MDR 2017/745 ซึ่งกำหนดให้ต้องมีเอกสารความสอดคล้องตามมาตรฐานที่บังคับใช้ ซึ่งรวมถึง ISO 10993 สำหรับวัสดุที่สัมผัสกับผู้ป่วย ในสหรัฐอเมริกา เอกสารที่ยื่นต่อ FDA 510(k) หรือ De Novo สำหรับอุปกรณ์การแพทย์ Class II จะต้องระบุคุณลักษณะความเข้ากันได้ทางชีวภาพด้วย การจัดหาผ้าไม่ทอทางการแพทย์โดยไม่ตรวจสอบเอกสารความเข้ากันได้ทางชีวภาพของซัพพลายเออร์ ทำให้ผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์มีความเสี่ยงด้านกฎระเบียบ นอกเหนือจากความเสี่ยงด้านความปลอดภัยของผู้ป่วย

รายการตรวจสอบข้อกำหนดสำหรับการจัดซื้อผ้านอนวูฟเวนทางการแพทย์

เมื่อจัดหาผ้านอนวูฟเวนที่เจาะด้วยเข็มสำหรับการใช้งานทางการแพทย์ ควรยืนยันเอกสารและข้อกำหนดต่อไปนี้กับซัพพลายเออร์:

ข้อมูลจำเพาะของวัสดุ: ประเภทของเส้นใย ดีเนียร์และความยาวของเส้นใย มวลต่อหน่วยพื้นที่ (แกรม) ความหนาภายใต้แรงกดที่ระบุ และไม่มีสารยึดเกาะหรือการเคลือบสารเคมีที่อาจส่งผลต่อความเข้ากันได้ทางชีวภาพ สำหรับการใช้งานแบบสัมผัสกับบาดแผล ต้องมีการยืนยันอย่างชัดเจนว่าไม่มีสารต้านจุลชีพ สีย้อม หรือสารเคมีตกแต่งขั้นสุดท้าย เว้นแต่จะมีการทดสอบและล้างสำหรับการใช้งานโดยเฉพาะ

การรับรองการจัดการคุณภาพ: การรับรอง ISO 13485 ของโรงงานผลิตเป็นมาตรฐานการจัดการคุณภาพที่คาดหวังสำหรับซัพพลายเออร์ส่วนประกอบอุปกรณ์ทางการแพทย์ โดยเอกสารดังกล่าวระบุว่ากระบวนการผลิต การตรวจสอบย้อนกลับ และการควบคุมการเปลี่ยนแปลงได้รับการจัดการในระดับที่จำเป็นสำหรับส่วนประกอบอุปกรณ์ทางการแพทย์

ข้อมูลการประเมินทางชีวภาพ: ผลการทดสอบความเป็นพิษต่อเซลล์ ISO 10993-5 และผลการทดสอบความไวต่อการแพ้ ISO 10993-10 เป็นค่าขั้นต่ำสำหรับการใช้งานที่สัมผัสกับผิวหนัง รายงานการทดสอบจะต้องอ้างอิงถึงเกรดวัสดุและล็อตเฉพาะ ไม่ใช่เพียงข้อความทั่วไปเกี่ยวกับไฟเบอร์โพลีเมอร์

การปฏิบัติตามข้อกำหนดทางเคมี: ประกาศการปฏิบัติตามข้อกำหนด REACH ครอบคลุมสารต้องห้าม และการรับรองมาตรฐาน OEKO-TEX 100 (ผลิตภัณฑ์ Class II สำหรับสิ่งของที่สัมผัสกับผิวหนังโดยตรง) สำหรับผ้าในสถานพยาบาล

คำถามที่พบบ่อย

อะไรคือความแตกต่างระหว่างผ้าไม่ทอทางการแพทย์และผ้าไม่ทอมาตรฐานที่มีเส้นใยชนิดเดียวกัน?

โครงสร้างทางกายภาพและลักษณะของผ้านอนวูฟเวนที่เจาะด้วยเข็มเกรดทางการแพทย์และผ้านอนวูฟเวนสำหรับใช้งานทั่วไปที่มีเส้นใยประเภทและน้ำหนักเดียวกันนั้นแยกไม่ออก ความแตกต่างอยู่ที่การควบคุมกระบวนการขั้นต้น การป้อนวัสดุ และการทดสอบหลังการผลิต ผ้านอนวูฟเวนเกรดทางการแพทย์ผลิตจากเส้นใยบริสุทธิ์ที่ไม่มีสารเติมแต่งที่เป็นอันตรายเป็นเอกสาร ภายใต้การจัดการคุณภาพที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 13485 พร้อมความสามารถในการตรวจสอบย้อนกลับจำนวนมากตั้งแต่เส้นใยดิบไปจนถึงผ้าสำเร็จรูป ผ่านการทดสอบการประเมินทางชีววิทยา (ISO 10993) เพื่อยืนยันว่าไม่มีสารสกัดที่เป็นพิษต่อเซลล์และศักยภาพในการทำให้เกิดอาการแพ้ ผ้าไม่ทอเชิงพาณิชย์มาตรฐานที่มีข้อกำหนดเดียวกันไม่อยู่ภายใต้การควบคุมและการทดสอบเหล่านี้ - อาจเป็นไปตามเกณฑ์ความปลอดภัยทางชีวภาพแบบเดียวกันหรือไม่ก็ได้ แต่หากไม่มีข้อมูลการทดสอบ ก็ไม่สามารถถือว่าเป็นไปตามข้อกำหนดสำหรับการใช้งานทางการแพทย์ การกำหนดเกรดทางการแพทย์ถือเป็นเอกสารประกอบและสถานะการทดสอบโดยพื้นฐาน ไม่ใช่การกำหนดสูตรวัสดุที่แตกต่างกัน

ผ้านอนวูฟเวนที่เจาะด้วยเข็มสามารถฆ่าเชื้อได้หรือไม่?

ใช่ ด้วยคุณสมบัติที่สำคัญสำหรับวิธีการฆ่าเชื้อแต่ละวิธี การฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำ (นึ่งฆ่าเชื้อ) ใช้ได้กับผ้าไม่ทอโพลีเอสเตอร์และฝ้าย แต่ไม่ใช่โพลีโพรพีลีน ซึ่งจะหดตัวและเสียรูปที่อุณหภูมิหม้อนึ่งความดัน (121–134°C) การฆ่าเชื้อด้วยเอทิลีนออกไซด์ (EO) เข้ากันได้กับเส้นใยนอนวูฟเวนส่วนใหญ่ แต่ต้องมีการซึมผ่านของ EO ที่เพียงพอ (ผ้าต้องซึมผ่านก๊าซได้) และการเติมอากาศในภายหลังเพื่อกำจัด EO ที่ตกค้างและผลพลอยได้ การฆ่าเชื้อด้วยรังสีแกมมาเข้ากันได้กับโพลีเอสเตอร์และโพลีโพรพีลีน แต่ทำให้เส้นใยธรรมชาติเสื่อมสภาพเมื่อเวลาผ่านไป และอาจส่งผลต่อคุณสมบัติทางกลของผ้า โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อมีอายุการเก็บรักษานาน สำหรับการใช้งานบรรจุภัณฑ์อุปกรณ์ทางการแพทย์ ความเข้ากันได้ของการฆ่าเชื้อของผ้านอนวูฟเวนจะต้องได้รับการตรวจสอบความถูกต้องเป็นส่วนหนึ่งของการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการฆ่าเชื้อ แทนที่จะสันนิษฐานจากข้อมูลความเข้ากันได้ของวัสดุเพียงอย่างเดียว

คุณจะตรวจสอบได้อย่างไรว่าคำกล่าวอ้าง "เกรดทางการแพทย์" ของซัพพลายเออร์ที่ไม่ใช้ผ้าวูฟได้รับการพิสูจน์แล้ว

ขอใบรับรองการจัดการคุณภาพ ISO 13485 (ตรวจสอบว่าเป็นปัจจุบันและครอบคลุมขอบเขตผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้อง) รายงานการทดสอบความเป็นพิษต่อเซลล์ ISO 10993-5 (ออกโดยห้องปฏิบัติการบุคคลที่สามที่ได้รับการรับรอง โดยอ้างอิงถึงวัสดุเฉพาะ) และรายงานการทดสอบภาวะภูมิไวเกิน ISO 10993-10 สำหรับการใช้งานอุปกรณ์การแพทย์ของสหภาพยุโรป โปรดขอคำประกาศความสอดคล้องของวัสดุภายใต้กฎระเบียบของสหภาพยุโรปที่เกี่ยวข้อง และชื่อของหน่วยงานที่ได้รับแจ้งที่เกี่ยวข้อง หากวัสดุดังกล่าวเป็นส่วนประกอบของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ได้รับการควบคุม สำหรับการยื่นคำขอในสหรัฐอเมริกา โปรดสอบถามว่าเอกสารดังกล่าวรวมอยู่ในการส่งแบบฟอร์ม 510(k) หรือ De Novo หรือไม่ หากซัพพลายเออร์ไม่สามารถจัดเตรียมเอกสารเฉพาะเหล่านี้ได้ การกล่าวอ้าง "เกรดทางการแพทย์" ของพวกเขาจะไม่ได้รับการพิสูจน์เพื่อวัตถุประสงค์ด้านกฎระเบียบ ไม่ว่าข้อมูลด้านความปลอดภัยโดยธรรมชาติของวัสดุจะเป็นอย่างไร

ผ้าไม่ทอทางการแพทย์ | ผ้าไม่ทอแบบเจาะด้วยเข็ม | ผ้าปักด้วยเข็มที่ใช้งานได้จริง | วัสดุกรองไม่ทอ | ติดต่อเรา